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药物临床试验机构
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药物临(lin)床试验(yan)机(ji)构(gou)

一、简介

爱游戏体育网页版(ban)药物(wu)临床(chuang)试验机构(gou)(以(yi)下简称(cheng)机构(gou))成立(li)于(yu)20211月(yue)22日,是(shi)医(yi)院常设机构,在医(yi)院指(zhi)导和协助下开展日常工作(zuo)。

机构(gou)目前由(you)7名机构人员组成,其(qi)中(zhong)机构主任1名,机构办主任1名,另有秘书1人、质量(liang)管理员1人、药物管理员2人、资料管理员(yuan)1人(ren)。临床试验(yan)机构人(ren)员组(zu)成及(ji)功能(neng)符合临床试验(yan)管理规范的(de)相关(guan)要求。

机(ji)构设(she)有独立的办(ban)公室(shi),办(ban)公设(she)备(bei)设(she)施齐(qi)全。机(ji)构设(she)有专用资料档案室(shi),已安(an)装防(fang)盗门。档案室(shi)配(pei)备(bei)4组档案柜、干粉灭火器(qi),具备防(fang)火、防(fang)潮(chao)、防(fang)盗、防(fang)虫的(de)(de)功能。机构设(she)有试验(yan)用(yong)(yong)医疗器(qi)械专用(yong)(yong)仓库,已(yi)安(an)装防(fang)盗门,配(pei)备温湿(shi)度(du)监控(kong)系统、配(pei)置齐全。机构制定了完(wan)善的(de)(de)工作制度(du)、审查申请/报告(gao)指南(nan)以及标(biao)准操作规程(SOP),并建立(li)了初(chu)始培训(xun)及(ji)继续教育培训(xun)的长效机(ji)制。临床试验(yan)伦理委员(yuan)会设有独立(li)的办公(gong)室,办公(gong)设施齐全(quan),能够满足伦理审查工作的需要。机(ji)构(gou)目前组织63人次(其(qi)中(zhong)影像科、检(jian)验科、心电图室6人)参(can)加院外(wai)GCP培训,所有人员通(tong)过考核并获得GCP培训证书。

机(ji)构办公室对临(lin)床(chuang)试验的质(zhi)量(liang)承担管理责任,对开展的临(lin)床(chuang)试验的质(zhi)量(liang)实行过程管理,制定了开展的临床(chuang)试验(yan)的质量实行(xing)主要研究(jiu)者负责制,主要研(yan)究者(zhe)对临床试验数(shu)据(ju)的真实性和质量承担主要责任。

二、法规(gui)与指南

1.《中华人民共(gong)和国药品管理法》. 2019

2.《中(zhong)华人民(min)共和(he)国药品管理法实施条例》. 2019

3.《药品注册管(guan)理办法》. 2020

4.《药物临(lin)床试验质量管理规(gui)范》. 2020

5.《药物临床试验机构管理规定》. 2019

6.《药物临(lin)床试验必(bi)备文件保存指导原则》.2020

7.ICH-GCPE6R2.2016

三、人员构成

机构(gou)主任: 魏光晨(chen)

机构办主任: 狄会峰

机(ji)构办秘(mi)书:刘(liu)会

质量(liang)管(guan)理员:刘利杰

药物管理员: 任艳玲、徐淑娜

资料(liao)管理员(yuan): 闫(yan)莹(ying)

五、联系(xi)方(fang)式

机(ji)构办公(gong)室地址: 济南市莱芜区长勺(shao)北路(lu)雪湖大街001号南院门诊(zhen)楼(lou)三层(ceng)

伦理委员会办公室电(dian)话: 0531-76279529

联系人: 刘会(hui)

 

 


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