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临床试验伦理委员会
伦理委员会简介
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临床(chuang)试验(yan)伦理委员(yuan)会

一、简介

爱游戏体育网页版临(lin)床(chuang)试验伦理委员会(以下简称“临(lin)床(chuang)试验伦理委员会”)成立(li)于20207月(yue)20日。临床试验(yan)伦(lun)理委员(yuan)会(hui)隶(li)属于(yu)爱游戏体育网(wang)页版,是医院常(chang)设机构,在医院指导和协助下开展日常(chang)工作。

临床(chuang)试验(yan)伦理(li)委员会目前(qian)由11名委员组成,包括医药专(zhuan)业、非医药专(zhuan)业、法律专(zhuan)家以(yi)及(ji)独(du)立于(yu)研究/试验单(dan)位(wei)之外的人员组成,其中办公(gong)室主任1名(ming),副主(zhu)任(ren)1名。另(ling)有秘书1名。伦理委员(yuan)会的人员(yuan)组成及功能符合(he)临床试验管理规范的相关要求(qiu)。

临(lin)床试验(yan)伦(lun)理委员(yuan)会(hui)设有独立的(de)办(ban)公(gong)室,办(ban)公(gong)设施(shi)齐全,能够满足伦(lun)理审查工(gong)作(zuo)的(de)需要(yao)。临(lin)床试验(yan)委员(yuan)会(hui)制(zhi)定了完善(shan)的(de)工(gong)作(zuo)制(zhi)度、审查申(shen)请/报告指南(nan)以(yi)及标(biao)准操作规程(SOP),并建(jian)立了委员们的(de)(de)初始培训及继(ji)续(xu)教(jiao)育培训的(de)(de)长效机制,所有委员均经(jing)过GCP及相关(guan)法律法规知(zhi)识的(de)培训,从而保证本(ben)伦理委员会的(de)审查能(neng)力达到GCP的要求。

临床试验伦(lun)理(li)委(wei)员会宗旨: 通(tong)过对临床研(yan)(yan)究(jiu)项目(mu)的(de)科学性(xing)(xing)、伦(lun)理(li)合理(li)性(xing)(xing)进(jin)行(xing)审查,确保(bao)受(shou)试者尊严、安(an)全(quan)和(he)权益得(de)到(dao)保(bao)护,促进(jin)生物(wu)医学研(yan)(yan)究(jiu)达到(dao)科学和(he)伦(lun)理(li)的(de)高标准,增强公(gong)众对临床研(yan)(yan)究(jiu)的(de)信任和(he)支持。

临床试验(yan)伦(lun)理委员(yuan)会(hui)职(zhi)责: 伦(lun)理委员(yuan)会(hui)为医(yi)院开展的涉及(ji)人的生物(wu)医(yi)学研究项目的科学性和(he)伦(lun)理合(he)理性进(jin)行独立(li)、称(cheng)职(zhi)和(he)及(ji)时的审查。

审查(cha)范围包括药物临床(chuang)(chuang)试(shi)验项(xiang)目(mu)(mu)、医疗器(qi)械(包括诊断(duan)试(shi)剂)临床(chuang)(chuang)试(shi)验项(xiang)目(mu)(mu)。审查(cha)类别包括初始审查(cha)、跟(gen)踪审查(cha)和复审。

二、法规与指南

1.       《药(yao)物临(lin)床试验伦理审查(cha)工作指导(dao)原则》(2010)

2.       《赫尔(er)辛基宣(xuan)言》(2013版)

3.       《涉(she)及人的生物(wu)医学研究伦(lun)理审查办法》(2016版)

4.       《涉及(ji)人(ren)的临床研究伦(lun)理审查委员会建设指南》(2020版)

5.       《药(yao)物临(lin)床试(shi)验质量管(guan)理规范》(2020版)

三、成(cheng)员构成(cheng)

主(zhu)任委员: 刁兴涛

副(fu)主(zhu)任(ren)委员(yuan): 牛甲民

委(wei)员: 华冰(影(ying)像医学与核医学,女(nv))

刘(liu)长江(呼吸(xi)内科学)

李伟华(药(yao)学)

刘鹏(内分(fen)泌学)

车(che)洪刚(gang)(法学)

李明杰(jie)(信(xin)(xin)息(xi)管理(li)与信(xin)(xin)息(xi)系统(tong))

刘丽娟(临床(chuang)检验,女)

朱峻岭(神(shen)经内科学,女)

王洪(hong)萍(ping)(妇科学,女)

秘(mi)书: 伊娜

四、指(zhi)南

1.       伦理审查申请/报告(gao)指南

五、表格下(xia)载

1.       IEC-AF03-1.1药物临(lin)床试验初始审(shen)查申请表

2.       IEC-AF04-1.0修正案(an)审(shen)查申(shen)请表

3.       IEC-AF05-1.0复(fu)审(shen)审(shen)查申请(qing)表

4.       IEC-AF06-1.0研究进展报(bao)告(gao)

5.       IEC-AF07-1.0方(fang)案偏离违背(bei)报告(gao)

6.       IEC-AF08-1.0暂停(ting)终止研究报告

7.       IEC-AF09-1.0结题报(bao)告(gao)

8.       IEC-AF37-1.0主要研究者(zhe)履历

9.       IEC-AF38-1.0临床试验(yan)研(yan)究成员名(ming)单及利(li)益(yi)冲突、保密承诺说明

10.  IEC-AF39-1.1医疗(liao)器械(xie)临床试验伦理审(shen)查申请与审(shen)批表

11.  IEC-AF43-1.0 伦理审查申请(qing)自查表(biao)

12.  IEC-AF44-1.0临床试验资(zi)料递(di)交信(xin)

13.  IEC-AF47-1.0伦理审查资料装订要求

六、联系方式

伦理委员会办公室地址(zhi): 济南(nan)市莱芜(wu)区长勺(shao)北路雪湖大(da)街001号(hao)南院门诊楼三层(ceng)

伦(lun)理委(wei)员会办(ban)公室电话: 0531-76279261

Email: jnsrmyyll@163.com

联系人: 伊娜(na) 彭艳群


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